2026年8月25日 - 礼新医药自主研发的国家1类创新药LM-364「Nectin-4TME ADC」已获得中国国家药品监督管理局 (NMPA) 的临床试验默示许可，拟用于晚期实体瘤治疗。今年4月，LM-364已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 临床试验许可，并在澳大利亚正式启动临床试验，礼新正在加速推进该药物的全球临床开发。
Nectin-4是目前已经得到临床验证的重要ADC靶点，在尿路上皮癌、三阴性乳腺癌、宫颈癌、非小细胞肺癌和头颈鳞癌等多种实体瘤中高表达；但传统ADC在识别肿瘤细胞的同时，也可能结合正常组织中的Nectin-4，由此引发皮疹、神经毒性等剂量限制性毒性，成为临床开发瓶颈。
LM-364是礼新医药依托自主开发的肿瘤微环境 (TME) 响应性抗体偶联药物 (ADC) 平台，开发的下一代Nectin-4 ADC，旨在规避传统ADC疗法中常见的靶点毒性及脱靶毒性 (on-target/off-tumor) 风险。其核心设计理念是利用肿瘤微环境与正常组织间的生物学差异，使靶点结合能力呈现TME依赖性调控，即在肿瘤微环境条件下实现条件性高亲和力激活。基于上述机制，LM-364可将抗肿瘤活性集中作用于肿瘤部位，同时降低正常组织暴露，为降低传统Nectin-4 ADC的相关毒性、拓宽治疗窗口提供了新的技术路径。
今年4月召开的2026年美国癌症研究协会 (AACR) 年会上，LM-364首次公布临床前关键研究结果：
精准靶向与强效杀伤：LM-364在模拟特定肿瘤微环境的实验条件下展现出显著增强的靶点结合能力，并表现出高效内吞、强靶向肿瘤细胞毒性以及显著的旁观者效应，初步验证了其肿瘤微环境响应性设计理念。
广谱及强劲的体内抗肿瘤活性：在多个人源性肿瘤组织异种移植 (PDX) 模型中均表现出显著肿瘤抑制；其中，三阴乳腺癌肿瘤生长抑制率 (TGI) 达119.1%、尿路上皮癌为107.46%、宫颈癌为168.79%、食管癌为86.73%。
安全性：在SD大鼠和恒河猴中开展的7周重复给药毒理研究显示良好耐受性；在恒河猴中最高非严重毒性剂量 (HNSTD) 达60 mg/kg。
基于本次临床试验的获批，礼新将进一步评估LM-364单药及联合用药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步抗肿瘤活性，并探索后续临床开发的推荐剂量，尽早为晚期实体瘤患者带来更安全、高效的治疗选择。