2026年6月23日 - 礼新医药自主研发的创新药维特柯妥拜单抗「CLDN18.2 ADC」（研发代号：LM-302）已向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交新药上市申请并获得受理，用于至少接受过两种系统治疗的CLDN18.2阳性、局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌 (GC/GEJ)。5月22日，该适应症已被CDE纳入优先审评审批程序。
LM-302是一靶向CLDN18.2的抗体偶联药物 (ADC)，由重组人源化单克隆抗体与小分子毒素MMAE偶联而成。LM-302不仅能够精准识别CLDN18.2阳性肿瘤细胞，其携带的MMAE还具备“旁观者效应”，可进一步杀伤周围低表达或异质性表达的肿瘤细胞。此外，LM-302还能够诱导免疫原性细胞死亡 (ICD)，与PD-1单抗联用后能够形成协同抗肿瘤效应，为“ADC+免疫”联合治疗提供了重要机制基础。
本次LM-302上市申请获得受理是基于一项III期关键临床研究的积极成果。该研究评估了LM-302单药用于三线及以上CLDN18.2阳性局部晚期或转移性GC/GEJ的疗效与安全性。该研究已完成期中分析并达到两项研究终点，相关研究数据拟于2027年初在国际学术会议上正式公布。
胃癌是全球高发病率与高死亡率的恶性肿瘤之一。2022年全球癌症负担统计数据显示，全球每年胃癌新发病例约97万例，其中超过三分之一来自中国。对于晚期胃癌患者，能够延长生存期的治疗方案极为有限，尤其是既往治疗失败的患者，其预后状况普遍较差，当前中位总生存期 (OS) 甚至不足10个月[1]，亟需更有效的治疗方案。CLDN18.2作为继HER2之后第二个在胃癌领域通过成药性验证的热门靶点，在31%–86%的GC/GEJ中呈现中至高表达。
除此次申报上市的三线及以上CLDN18.2阳性、局部晚期或转移性GC/GEJ外，LM-302正在开展联合PD-1单抗用于治疗一线CLDN18.2阳性局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌。这两项适应症均被CDE纳入突破性治疗品种，并获得美国FDA三项孤儿药资格认定（ODD），涵盖胃癌、胰腺癌和胆道癌三大高未满足临床需求的瘤种。
资料来源：
[1] Wilke H,Muro K,Van Cutsem E,et al.Ramucirumab plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in patients with previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma(RAINBOW):a double-blind,randomised phase 3 trial.Lancet Oncol.2014 Oct;15(11):1224-35.