礼新LM-302项目获得FDA孤⼉药资格认定
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2021-05-07
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2021年中，LM-302获得FDA孤⼉药资格认定（胰腺癌，胃癌及胃⻝管交界部癌）。
关于孤⼉药资格认定：美国FDA基于LM-302非临床研究数据显示的良好疗效和治疗人群的流行病学数据，授予LM-302针对胰腺癌，胃癌及胃⻝管交界部癌的孤儿药资格。 根据《孤儿药法案》，LM-302有望享受一些优惠政策并加速临床开发，如FDA对于临床研究的支持、特殊费用的减免、以及FDA批准上市后在美国的七年市场的独占权。